​ПОДГОТОВКА ЖИДКОСТЕЙ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА И СОПУТСТВУЮЩЕЙ ТЕРАПИИ И МЕНЕДЖМЕНТ КАЧЕСТВА

ПОДГОТОВКА ЖИДКОСТЕЙ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА И СОПУТСТВУЮЩЕЙ ТЕРАПИИ И МЕНЕДЖМЕНТ КАЧЕСТВА Часть 2 СКАЧАТЬ PDF

Оборудование для подготовки воды для гемодиализа и сопутствующей терапии

(ISO 23500-2:2019, IDT)
Настоящий проект стандарта не подлежит применению до его утверждения
Москва
Стандартинформ
2021

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ГОСТ Р ИСО 23500-2  2021

Введение

Гемодиализ — это жизненно важная процедура для пациентов с хронической почечной недостаточностью, требующая использования специализированных жидкостей. Подготовка этих жидкостей и управление их качеством являются критически важными аспектами лечения. В данном документе рассмотрены стандарты и требования к оборудованию, используемому для подготовки воды для гемодиализа и сопутствующей терапии. ГОСТ Р ИСО 23500-2:2021, идентичный международному стандарту ИСО 23500-2:2019, устанавливает основные положения и рекомендации для производителей и поставщиков систем водоподготовки.

Область применения

Настоящий стандарт распространяется на устройства и системы, используемые для подготовки питьевой воды, предназначенной для гемодиализа. Он охватывает:

1. Подготовку концентратов из порошков и высококонцентрированных сред в диализных отделениях.
2. Приготовление диализирующего раствора, включая растворы для замещения.
3. Повторную обработку диализаторов, предназначенных для многократного использования.

Требования к качеству воды

Химические загрязнители

Вода для диализа не должна содержать химические загрязнители в концентрациях, превышающих установленные пределы. Системы водоподготовки должны быть спроектированы с учетом сезонных колебаний качества питательной воды, чтобы обеспечивать стабильное качество воды для гемодиализа.

Микробиологические параметры

Микробиологическое качество воды должно соответствовать строгим требованиям, чтобы минимизировать риск инфекций. Вода для диализа должна содержать минимальное количество жизнеспособных микроорганизмов и эндотоксинов.

Оборудование для водоподготовки

Общие положения

Системы водоподготовки должны быть оснащены соответствующими манометрами, расходомерами и портами отбора проб для контроля их работы. Оборудование должно быть устойчивым к химическим веществам, используемым для дезинфекции.

Фильтры

Осадочные и картриджные фильтры должны предотвращать размножение водорослей и быть оснащены манометрами для измерения перепада давления. Углеродные фильтры необходимы для удаления органических загрязнителей и хлора/хлорамина.

Обратный осмос и деионизация

Системы обратного осмоса и деионизации должны обеспечивать высокий уровень очистки воды, соответствующий требованиям стандартов. Обратный осмос должен быть оснащен устройствами для измерения проводимости и отбраковки воды на основе её проводимости.

Испытания

Микробиология

Образцы воды должны быть проанализированы в течение 4 часов после сбора, чтобы избежать изменений микробной популяции. Рекомендуемые среды для культивирования включают триптоноглюкозный агар (TGEA), агар Reasoner 2A (R2A) и триптический соевый агар (TSA).

Химический анализ

Соответствие химическим требованиям должно быть подтверждено методами, рекомендованными международными стандартами. Пробы воды отбираются в конце каскада водоподготовки или в наиболее удаленной точке каждого контура распределения.

Заключение

Стандарты, описанные в ГОСТ Р ИСО 23500-2:2021, направлены на обеспечение безопасности и эффективности процедур гемодиализа путем строгого контроля качества воды и оборудования для её подготовки. Соблюдение этих стандартов помогает минимизировать риски для пациентов и повышает качество медицинской помощи.

Подробнее в прикреплённом файле в начале статьи!